logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Odborné informace Legislativa Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích PDF Tisk Email

Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022. Nařízení obsahuje specifické termíny dané Komisi (a to i v období do 28. ledna 2021), aby vypracovala odpovídající prováděcí nařízení, či nařízení v přenesené působnosti, která nastaví funkční rámec pro plné uplatnění pravidel v tomto nařízení uvedených. 

 

Přehled prováděcích nařízení a nařízení v přenesené pravomoci již zveřejněných v Úředním věstníku EU:

Dne 11. ledna 2021 byla zveřejněna následující nařízení:

  •  Prováděcí nařízení  Komise (EU) 2021/16 o unijní databázi veterinárních léčivých přípravků (UPD) (vstoupilo v platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 31. ledna 2021)

Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků bude v souladu s články 55 a 56 NVR shromažďovat informace o všech veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, všech homeopatických veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii příslušnými orgány a všech veterinárních léčivých přípravcích povolených pro použití v některém členském státě.
Jedná se o nástroj, do kterého budou dodávat data nejen příslušné úřady členských států, ale i držitelé rozhodnutí o registraci, kteří navíc budou přes databázi oznamovat změny, které nevyžadují hodnocení.

  •  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 o seznamu změn, které nevyžadují posouzení (použije se od 28. ledna 2022)

Dne 9. dubna 2021 byla zveřejněna následující nařízení: 
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení (použije se od 28. ledna 2022)
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat (použije se od 28. ledna 2022)

Dne 21. května 2021 bylo zveřejněno: 
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (použije se od 28. ledna 2022)
Toto nařízení uvádí aktuální požadavky na dokumentaci předkládanou společně s žádostí o registraci VLP.
 

Dne 16. června 2021 bylo zveřejněno:

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata (používá se od 7. července 2021, příloha II se však použije od 28. ledna 2022)
Dne 30. července 2021 bylo zveřejněno:
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 19. srpna 2021)

Dne 3. srpna 2021 byla zveřejněna následující nařízení:

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 23. srpna 2021)
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky (použije se od 28. ledna 2022)
Dne 6. října 2021 bylo zveřejněno následující nařízení:
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (použije se od 28. ledna 2022)

Všechny informace k vývoji dalších chystaných nařízení naleznete na stránce Evropské komise k NVR 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.


Webinář ÚSKVBL k NVR 2019/6

Odbor registrace sestavil a nahrál informační webinář, kterým přibližuje vliv NVR 2019/6 na registrační postupy. K shlédnutí je k dispozici na tomto odkaze: https://youtu.be/NjsdSoVj7UU 
 

Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků (UPD)


V návaznosti na nařízení 2021/16 o UPD Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v lednu zveřejnila:

Tento pokyn má další kapitoly, které naleznete na následující stránce:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Jedná se o kapitoly:

Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information
Chapter 3: Process for the initial submission and maintenance of veterinary medicinal products information
Chapter 4: Process for the submission of legacy data on veterinary medicinal products
Chapter 5: API Technical specifications
Chapter 6: practical examples
Chapter 7: Guidelines for Marketing Authorisation Holders to submit volume of sales data (tato kapitola byla aktualizována k 16.9.2021), jedná se o zazipovaný balíček dokumentů k zaznamenávání a zasílání dat o objemech prodeje

Semináře EMA k integraci do UPD a dalších evropských databází 

Dne 12. října 2021 od 14:00 do 16:30 proběhne webinář EMA k OMS a jeho integraci s EudraGMDP pro průmysl Organisation Management Service (OMS) integration with EudraGMDP, podrobnosti si přečtete na stránce EMA tomuto webináři věnované (viz vyznačení názvu semináře). Pro usnadnění registrace vkládáme link přímo na ni.

Dříve konané webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

Dne 15. a 16. dubna 2021 webinář ÚSKVBL pro držitele a výrobce VLP týkající se OMS (Organisations Management System), ve kterém bylo diskutováno, co je OMS, proč je nutné mít organizaci zavednou v OMS a jak se pracuje s portálem OMS. Zde naleznete záznam webináře využitelný pro vaši potřebu: https://youtu.be/QdNeQ3DtnGw

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.

 

Změny registrace - nově dle nařízení č. 2019/6 (info EMA - poslední aktualizace 4.10.2021)

1) změny nevyžadující hodnocení = VNRA (viz nařízení č. 2021/17, uvedeno výše)
2) změny vyžadující hodnocení = VRA (pokyn Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations)
3) klasifikace změn, které nejsou uvedeny v nařízení (ve výčtu VNRA), či v pokynu (ve výčtu VRA) (pokyn k postupu Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 a formulář Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation


CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární)

CMDv nadále diskutuje nad předpokládanými změnami různých regulačních procesů a jejich dopadu. V současné době se aktualizují stávající pokyny pro správné postupy (CMDv BPG) v souladu s požadavky NVR a připravuje řadu nových, např.:

• BPG pro výběr VLP pro harmonizaci SPC
• BPG pro harmonizaci SPC referenčních VLP
• BPG pro harmonizaci SPC generických a hybridních VLP
• BPG VNRA (pro změny nevyžadující hodnocení) a BPG VRA (pro změny vyžadující hodnocení)

Rovněž byla zrevidována šablona QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR.

 

Upozornění ÚSKVBL

V souladu s NVR 2019/6 bude registrace veterinárního léčivého přípravku po vydání rozhodnutí platná na dobu neomezenou. Dosavadní postup prodloužení platnosti registrace po 5 letech nebude po termínu 28. 1. 2022 nadále uplatňován. S Evropskou komisí bylo diskutováno přechodné opatření v souvislosti se zachováním platnosti registrací, jejichž platnost je omezena na dobu 5 let rozhodnutím o registraci a vyprší po lednu 2022. Aby se tyto registrace nedostaly po uvedeném termínu do rozporu s NVR, bude v průběhu roku ÚSKVBL vydávat pro příslušné veterinární léčivé přípravky osvědčení, potvrzující, že jejich registrace v souladu s čl.5 odst. 2 a v návaznosti na čl. 152 odst. 1 nařízení, má časově neomezenou platnost.


Dotazy týkající se implementace NVR 2019/6 zasílejte na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript . Podle oblastí a rozsahu dotazů bychom se snažili připravit webinář(e) zaměřený (zaměřené) na diskutovanou část nových pravidel daných novým nařízením.

 

Aktualizováno Pátek, 08 Říjen 2021 10:50