logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Pozastavení registrace,
 stažení z trhu - Kexxtone

 

Dostupnost přípravků s léčivou látkou fenobarbital

 

Stahování šarže VLP Novamune

  

Stahování šarží VLP
Cardisure

 

Stahování šarže VLP Cylanic 50mg+12,5mg 

 

Stažení šarže VITAR Veterinae Artivit Sirup

 

Stahování šarže VLP
Revozyn RTU 400 mg/ml inj. susp. 

 

Nesprávné označení u VLP
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy

 

SPC harmonizace -

Informace pro držitele

 rozhodnutí o registraci 

 

Hlášení nežádoucích

účinků VLP/VP/VTP 

 

Implementace nařízení 

2019/6 o veterinárních 

léčivých přípravcích

 

Aktuálně 

registrované 

VLP

 

Kódy balení VLP

("SÚKL kód") 

 
 Nesprávné označení u VLP Draxxin 100 mg/ml
 inj. rozt. pro skot, prasata a ovce

Novinky

Login



Home Inspekce Výroba a kontrola léčiv Pokyny pro SVP
Pokyny pro SVP PDF Tisk Email
Výrobce léčivých přípravků, kontrolní laboratoř i výrobce léčivých látek je povinen dodržovat příslušná ustanovení zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., vyhlášky o výrobě a distribuci č. 229/2008 Sb. a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA).
 
ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice, zveřejňuje v českém jazyce Pokyny pro SVP Evropské Komise (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - originální znění dostupné na stránkách Evropské komise -v případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit anglickým zněním).

Dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce veterinárních léčiv, kontrolní laboratoře a nové žadatele o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, žadatele o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a žadatele o vydání certifikátu léčivých látek a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.

 

Přílohy:
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-01-P1HVHVv1-Pokyn k BSE-výroba HVLP_e070808.pdf)2001-VYR-01 Pokyn k BSE[2001-VYR-01 Pokyn k BSE-výroba HVLP]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-02-P2HVDILEv1-Pokyn k BSE-výr dist lék_e070808.pdf)2001-VYR-02 Pokyn k BSE II[2001-VYR-02 Pokyn k BSE II-výrobci, distributoři, lékárny]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL_e070808v2.pdf)2003-VYR-03 Postup pro vydání cert. LL[2003-VYR-03 Postup pro vydání certifikátu LL]40 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-04-Pokyn SVP LL_e070808.pdf)2003-VYR-04 Pokyn SVP LL[2003-VYR-04 Pokyn SVP léčivé látky]365 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-05-Import ze třetích zemí_e070808.pdf)2003-VYR-05 Import ze třetích zemí[2003-VYR-05 Dovoz veterinárních léčiv ze třetích zemí]63 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS[2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro autochtonní séra]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o ARS[2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS]29 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Veterinární autochtonní séra_e070808v2.pdf)2004-VYR-03 ARS[2004-VYR-03 Veterinární autochtonní rekonvalescentní séra]80 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-Kurzy pro QP_informace_e070808.pdf)2006-Kurzy pro QP_informace[2006 Informace o kurzech pro kvalifikované osoby ve výrobě]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP_e070808.pdf)2006-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP[2006-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP]72 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-04-Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)2006-VYR-04 Doplněk 19[2006-VYR-04 Doplněk 19 Retenční a referenní vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky_h010608.pdf)2006-VYR-05 Pokyn-retenční vzorky[2006-VYR-05 Pokyn-retenční vzorky u veterinárních léčiv]33 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Povolování výroby_v5_e070808.pdf)2006-VYR-06 Povolování výroby[2006-VYR-06 Povolování výroby veterinárních léčiv]49 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313.pdf)2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313[2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313]50 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-07-Nakládání s LL_e181108v3.pdf)2006-VYR-07 Nakládání s LL[2006-VYR-07 Nakládání s léčivými látkami § 78]46 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM_050508.pdf)2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kap. 1[2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2010-VYR-01 Pokyny SVP pro LL-Doplnění kapitoly 1 o QRM_200710.pdf)2010-VYR-01 Doplnění kap 1 v Části II pro LL[2010-VYR-01 Doplnění principů QRM do kapitoly 1 v Části II - API]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-01 Rozdělení Pokynů pro SVP na část I-III, revize kapitoly4, doplňku 11)2012-VYR-01 Členění Pokynů pro SVP[2012-VYR-01 Změna členění Pokynů pro SVP a přehled aktuálně platných Pokynů pro SVP]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP-část I, kapitola 4,SMF.pdf)2012-VYR-02 Změna Pokynů pro SVP 2011[2012-VYR-02 Změna Pokynů SVP - kapitoly 4 a Doplněk 11]28 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03 Informace k použití autologních kmenových buněk_150112.pdf)2012-VYR-03 Autologní kmenové buňky[2012-VYR-03 Pokyn stanovující pravidla pro výrobu a předepisování vet. autologních kmenových buněk]97 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové)2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro kmenové buňky[2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky]35 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk_150)2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení výroby kmenových buněk[2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7.pdf)2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7[2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2014-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 2.pdf)2014-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2[2014-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 6_3_5_8_120115.pdf)2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8]192 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola _3_5_8_doplněk 15.pdf)2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP, kapitola 3,5,8, Doplněk 15[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 3,5,8, Doplněk 15]52 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-03 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 15.pdf)2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15[2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15]45 Kb
Stáhnout tento soubor (2016-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 16.pdf)2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16[2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16]386 Kb
Stáhnout tento soubor (FZ 27_Veterinární předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny_v6_270624_010)02/2021 FZ 27 Příloha č. 1 Veterinární předpis pro výrobu VAV (rev. 2024-07) [2024-07-01 02/2021 FZ 27 Příloha č. 1 Veterinární předpis pro výrobu VAV (rev. 2024-07) ]518 Kb
Stáhnout tento soubor (FZ28 Příloha č. 2 Pokynu 02-2021 -oznámení o zahájení výroby.docx)02/2021 FZ 28 Příloha č. 2 oznámení o zahájení výroby VAV [2021 FZ 28 Příloha č. 2 oznámení o zahájení výroby VAV]516 Kb
Stáhnout tento soubor (Part III - Q9 Řízení rizik pro jakost (2023).pdf)Pokyny SVP - Část III - ICH Q9 Řízení rizik pro jakost[2023-07-26 Pokyny SVP - Část III - ICH Q9 Řízení rizik pro jakost]443 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyn 02-2021 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání VAV v ČR)02/2021 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání VAV v ČR[2021 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání VAV v ČR]603 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyn 01-2017 Požadavky na provádění přebalování VLP.pdf)01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP[2017 Požadavky na provádění přebalování VLP]651 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyn 01-2021 Parametrické propouštění 010321.pdf)01/2021 Doplnění Pokynů pro SVP - Doplněk 17-Parametrické propouštění[2021 Doplnění Pokynů pro SVP - Doplněk 17-Parametrické propouštění]475 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyn 01-2022 Povolování k činnosti KL_v1_050122_ 280122.pdf)01/2022 Povolování k činnosti KL[2022-01-28 Pokyn 01/2022 Povolování k činnosti KL - platný od 28.1.2022]208 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část I - LP_2015 130515 1.pdf)Pokyny SVP - Část I - SVP pro léčivé přípravky[2015-03 Pokyny SVP - Část I - SVP pro léčivé přípravky (LP) 2015 130515 1]343 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část II - API_2005.pdf)Pokyny SVP - Část II - SVP pro léčivé látky[2005-10 Pokyny SVP - Část II - SVP pro léčivé látky (API)]353 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 04 - Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických)[2004 Doplněk 04 - Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických)]98 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 05 Výroba imunologických VLP.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 05 - Výroba imunologických veterinárních léčiv[2004 Doplněk 05 - Výroba imunologických veterinárních léčiv]133 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 08 Vzorkování obalů.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 08 - Vzorkování výchozích a obalových materiálů[2004-01-01 Doplněk 08 - Vzorkování výchozích a obalových materiálů]84 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 09 - Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí[2004-01-01 Doplněk 09 - Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí]82 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 1.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 01 - Výroba sterilních léčivých přípravků[2023-08-25 Doplněk 01 - Výroba sterilních léčivých přípravků]797 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 11 Počítačové systémy_010711.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 11 - Počítačové systémy[2011-30-06 Doplněk 11 - Počítačové systémy - aktualizace 1.7.2011]55 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 12 Používání ionizujícího záření.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 12 - Používání ionizujícího záření při výrobě léčiv[2004-01-01 Doplněk 12 - Používání ionizujícího záření při výrobě léčiv]112 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 15 revize 011015.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 15 - Kvalifikace a validace[2015-10-01 Doplněk 15 - Kvalifikace a validace]372 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 16 revize 150416.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 16 - Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží[2016-04-15 Doplněk 16 - Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží]274 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 19 - Referenční a retenční vzorky[2006-06-01 Doplněk 19 - Referenční a retenční vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 21.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 21 - Dovoz léčivých přípravků[2022-08-21 Doplněk 21 - Dovoz léčivých přípravků (ze zemí mimo EU/EHP)]173 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Slovník pojmů.pdf)Pokyny SVP - Slovník pojmů[2004-01-01 Pokyny SVP - Slovník pojmů]60 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - úvod_2005.pdf)Pokyny SVP - Úvod[2005-10 Pokyny SVP - Úvod]35 Kb
Aktualizováno Pondělí, 24 Červen 2024 07:42
 


Home | Vyhledávání | Kontakty | Mapa webu