Manufacturer of VMPs, control laboratory and manufacturer of APIs are obliged to follow requirements defined in the Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, and guidelines of European Commission and European Medicine Agency (EMEA)

ÚSKVBL publishes further guidance documents to facilitate compliance of stakeholders with these requirements and publishes EU GMP Guide (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - English version available on web page of European Commission) in the Czech language.

Attachments:

2001-VYR-01 Pokyn k BSE	[2001-VYR-01 Pokyn k BSE-výroba HVLP]	31 Kb
2001-VYR-02 Pokyn k BSE II	[2001-VYR-02 Pokyn k BSE II-výrobci, distributoři, lékárny]	36 Kb
2003-VYR-03 Postup pro vydání cert. LL	[2003-VYR-03 Postup pro vydání certifikátu LL]	40 Kb
2003-VYR-04 Pokyn SVP LL	[2003-VYR-04 Pokyn SVP léčivé látky]	365 Kb
2003-VYR-05 Import ze třetích zemí	[2003-VYR-05 Dovoz veterinárních léčiv ze třetích zemí]	63 Kb
2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS	[2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro autochtonní séra]	31 Kb
2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o ARS	[2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS]	29 Kb
2004-VYR-03 ARS	[2004-VYR-03 Veterinární autochtonní rekonvalescentní séra]	80 Kb
2006-Kurzy pro QP_informace	[Informace o kurzech pro kvalifikované osoby ve výrobě]	31 Kb
2006-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP	[2006-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP]	72 Kb
2006-VYR-04 Doplněk 19	[2006-VYR-04 Doplněk 19 Retenční a referenní vzorky]	54 Kb
2006-VYR-05 Pokyn-retenční vzorky	[2006-VYR-05 Pokyn-retenční vzorky u veterinárních léčiv]	33 Kb
2006-VYR-06 Povolování výroby	[2006-VYR-06 Povolování výroby veterinárních léčiv]	49 Kb
2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313	[2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313]	50 Kb
2006-VYR-07 Nakládání s LL	[2006-VYR-07 Nakládání s léčivými látkami § 78]	46 Kb
2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kap. 1	[2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM]	36 Kb
2008-VYR-03 Pokyny pro SVP-Doplněk 1	[2008-VYR-03 Pokyny SVP-Doplněk 1 Výroba sterilních léčiv 2009]	146 Kb
2010-VYR-01 Doplnění kap 1 v Části II pro LL	[2010-VYR-01 Doplnění principů QRM do kapitoly 1 v Části II - API]	36 Kb
2012-VYR-01 Členění Pokynů pro SVP	[2012-VYR-01 Změna členění Pokynů pro SVP a přehled aktuálně platných Pokynů pro SVP]	36 Kb
2012-VYR-02 Změna Pokynů pro SVP 2011	[2012-VYR-02 Změna Pokynů SVP - kapitoly 4 a Doplněk 11]	28 Kb
2012-VYR-03 Autologní kmenové buňky	[2012-VYR-03 Pokyn stanovující pravidla pro výrobu a předepisování vet. autologních kmenových buněk]	97 Kb
2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro kmenové buňky	[2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky]	35 Kb
2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení výroby kmenových buněk	[2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk]	31 Kb
2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7	[2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7]	27 Kb
2014-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2	[2014-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2]	27 Kb
2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8	[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8]	192 Kb
2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP, kapitola 3,5,8, Doplněk 15	[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 3,5,8, Doplněk 15]	52 Kb
2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15	[2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15]	45 Kb
2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16	[2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16]	386 Kb
02/2021 FZ 28 Příloha č. 2 oznámení o zahájení výroby VAV	[02/2021 FZ 28 Příloha č. 2 oznámení o zahájení výroby VAV]	516 Kb
2022 NOVÝ EudraLex Vol.4, Part I, Annex 1- Informace k revizi	[NOVÝ EudraLex Vol.4, Part I, Annex 1- Informace k revizi]	13 Kb
2022 NOVÝ EudraLex Vol.4, Part I, Annex 21 - Importation of Medicinal Products	[NOVÝ EudraLex Vol.4, Part I, Annex 21 - platný od 21.8.2022_EN]	12 Kb
Pokyny SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost	[Pokyny SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost]	605 Kb
Interpretace Annexu 1	[Překlad interpretace Annexu 1 pro výrobu sterilních léčiv vydané PICS]	113 Kb
02/2021 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání VAV v ČR	[02/2021 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání VAV v ČR]	603 Kb
01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP	[01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP]	651 Kb
01/2021 Doplnění Pokynů pro SVP - Doplněk 17-Parametrické propouštění	[01/2021 Doplnění Pokynů pro SVP - Doplněk 17-Parametrické propouštění]	475 Kb
01/2022 Povolování k činnosti KL	[Pokyn 01/2022 Povolování k činnosti KL - platný od 28.1.2022]	208 Kb
Pokyny SVP - Část I, LP 2015 130515 1	[Pokyny SVP - Část I, LP 2015 130515 1]	343 Kb
Pokyny SVP - Část II - API	[Pokyny SVP - Část II - Léčivé látky]	353 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 01	[Doplněk 01 Výroba sterilních léčiv]	143 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 04	[Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika]	98 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 05	[Doplněk 05 Výroba imunologických VLP]	133 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 08	[Doplněk 08 Vzorkování obalů]	84 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 09	[Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem]	82 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 11	[Doplněk 11 Počítačové systémy - aktualizace 1.7.2011]	55 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 12	[Doplněk 12 Používání ionizujícího záření]	112 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 15	[Doplněk 15 Kvalifikace a validace]	372 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 16	[Doplněk 16 Certifikace kvalifikovanou osobou]	274 Kb
Pokyny SVP - Doplněk 19	[Doplněk 19 Retenční a referenční vzorky]	54 Kb
Pokyny SVP - Slovník pojmů	[Pokyny SVP - Slovník pojmů]	60 Kb
Pokyny SVP - Úvod_2005	[Pokyny SVP - Úvod_2005]	35 Kb